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新版GMP大限已经结束 117家医药企业停产

浏览次数: 日期:2016年1月7日 15:50

  中国制药网1月7日讯新版GMP大限已经结束,2015年12月31日,是新版GMP认证的最后一天,如果没有通过新版GMP认证,企业必须停产。国家局也于近日发布通知,重申这一要求。
  
  按照监管部门实施新版GMP认证的设想,1/3通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余1/3或被兼并或倒闭。
  
  据媒体报道,截止2015年8月,全国共颁发新版GMP证书5723张,其中总局颁发1377张,省局颁发4346张,涉及企业3786家左右。
  
  12月25日,国家局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》(以下简称统计)里面公布的数据,医药企业(含中药饮片和医用氧企业)共7151家,照此计算,通过率为80%。
  
  还有四个月的时间,很多抓紧冲刺的药企估计还会有很多通过的新版GMP认证。所以通过率显然要高于这个比例。那么各省情况如何呢?
  
  通过率高,但贫富不均
  
  昨日,1月6日,安徽省食药监局发布《关于对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查的通知》,公示了正在审批过程中报省局但未发证的18家企业情况,同时还公示了49家未通过新版GMP认证的名单。
  
  按照国家局的统计,安徽省共计有320家药企,那么未通过率为15%,通过率为85%。
  
  除了安徽外,广西省也发布了《关于进一步做好实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>有关工作的通知》,有68家药企未通过新版GMP认证。但按照国家局发布的统计数据,广西只有131家药企,未通过率高达52%,超过了半数。
  
  据《医药经济报》报道,广东省食品药品监管局数据显示,广东注射剂类药品在产企业83家,81家企业取得新修订药品GMP证书,通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,通过率72%。
  
  其他省份省份GMP通过情况,我们尚未搜集到,但是从全国的情况来看,不过,新版GMP认证通过率偏高,应比较普遍。
  
  停产外要求
  
  除了停产,药企还面临药监部门哪些检查呢?
  
  1,各市局要对未通过认证的药品生产企业(或车间)逐个进行监督检查,确保企业处于停产状态。对停产企业库存的成品应核对登记其品名、批号和数量,监督其销售;对停产企业库存的原辅料、包装材料等要采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。对拒不按规定停产的,应依法予以查处。
  
  2,未通过药品GMP认证的药品生产企业(或剂型),不予换发《药品生产许可证》。如企业正在进行技术改造,应在一年过渡期内完成,并在2016年12月31日前向自治区局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。
  
  3,未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监督管理部门不予受理。

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