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打破外企垄断 自主创新崛起!

浏览次数: 日期:2016年1月11日 15:54

  中国制药网1月11日讯在1月8日召开的2015年度国家科学技术奖励大会上,丽珠集团“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目荣获2015年度国家科学技术进步二等奖。丽珠集团首席科学家侯雪梅在人民大会堂接受了颁奖。这个14年前启动的项目缘何在继获得2013年度广东省科技进步一等奖之后再获国家政府奖,背后又经历了怎样的艰辛?记者近日采访了项目负责人、丽珠集团首席科学家侯雪梅。
  
  创新:打破国际巨头垄断
  
  “艾普拉唑项目的科技水平国内领先、国际上处于优势地位,有显著的社会效应和较好的经济效益。”侯雪梅表示,艾普拉唑项目成功实现产业化,打破了国际制药巨头长期技术和市场垄断,大幅降低消化病治疗的用药成本,推进了我国公共卫生事业的发展,创造了巨大的社会和经济效益。
  
  据介绍,艾普拉唑是一种新型质子泵抑制剂(PPIs),通过抑制人体内的胃酸分泌,提高胃内PH值(酸碱度),从而促进消化道溃疡的愈合。它是我国消化领域第一个、也是目前唯一一个1.1类专利新药,同时也是广东省近30年来唯一的化学类1.1类专利新药。
  
  丽珠是以消化道药物起家的著名药企。1989年,一部“其实,男人更需要关怀”的广告片和slogan刮起了丽珠得乐旋风,让丽珠从珠海走进全国千家万户。20年后,丽珠希望继丽珠得乐之后在消化道领域再造辉煌。
  
  消化性道疾病是一种常见的多发性疾病,我国发病率高达10%,约1.3亿人。2014年我国此类疾病就医消费高达215亿元,给家庭和社会造成巨大负担。临床治疗药物以抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂为主,市场占有率94%。全球有5个同类药物上市,均由国际制药巨头研发并垄断,且临床上存在抑酸时间短、个体差异大、药物相互作用多等缺陷;国内药企均处于低水平仿制。
  
  因此,丽珠自主研发的全球最新一代质子泵抑制剂艾普拉唑于2008年全球率先上市。侯雪梅说,艾普拉唑抑酸活性最强,5毫克相当于20毫克的同类药物奥美拉唑;且药效时间长,服用一次管一天;药物相互作用少。艾普拉唑肠溶片已在广州中山大学附属第一医院、中大五院,上海瑞金医院、长海医院等全国1700多家医院超过270万名患者使用,由于药效显著,广受医生和患者的好评。
  
  艾普拉唑创新研究一直在持续进行,现已申请37项发明专利,其中14项获国内授权,9项获美国、欧州、日本等9国授权,由于专利研究工作出色,曾获欧州专利局的高度评价,2014年在中、美、日、韩等五国知识产权副局长会议上,艾普拉唑作为案例与大家分享。艾普拉唑肠溶片的专利获2014年广东省专利金奖、2015年国家专利优秀奖。侯雪梅表示,艾普拉唑2008年上市以来,累计销售额约8亿元。预计每年将以65%的幅度快速增长,未来5年内争取实现年销售额20亿元。
  
  信念:“我们不愿落入仿制药的漩涡!”
  
  艾普拉唑立项时就瞄准消化道领域的消化性溃疡。消化性溃疡的临床治疗药物以抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂(PPIs)为主,丽珠要研制的就是这种新型的质子泵抑制剂。
  
  很多人发出这样的质疑:
  
  “全国大大小小的医药企业近6000家,95%以上药企都在做仿制药。丽珠为什么、凭什么做1.1类原创新药?”
  
  侯雪梅说:“我们就是要走一条不一样的道路,就是不愿落入仿制药的漩涡!”
  
  对于这一战略,丽珠集团董事长朱保国表示:在丽珠得乐之后,丽珠能否在消化道治疗领域提供新的产品,既是集团无可回避的课题,也是医生和患者的殷切期待。全球消化道新药研发,也十分渴望有一个全新的质子泵抑制剂作为替代。
  
  评价:壹,疗效第一;丽,丽珠制造;安,安全可靠
  
  1987年,年仅19岁的侯雪梅从沈阳药科大学毕业后加入丽珠集团。2001年,艾普拉唑启动项目研发,侯雪梅成为负责人之一。在项目最初的几年里,侯雪梅和她的项目组夜以继日,每一位成员都十分珍视这个考验研发智慧和能力的千载难逢的大好良机。
  
  然而,1.1类新药的研发对项目团队提出了严峻考验。大到原料工艺、制剂工艺、质量研究、稳定性等药学方面、动物安全性方面及临床试验的有效性方面的各个环节,小到具体的每一个操作参数,都要严格地控制,否则前功尽弃。
  
  仅以原料药为例,侯雪梅介绍,艾普拉唑的结构比其他拉唑结构复杂,当初起始原料及其他试剂不像其他拉唑那样容易获得,需要自己从头合成,共11步,“一步比一步难。”
  
  更令团队“揪心”的,是艾普拉唑的“娇气”。其对热、光和酸等外在元素相当敏感,稍不注意就会被很快降解,继而产生杂质、变色。一次次重复测试后,甚至有团队成员提出是不是该考虑放弃。
  
  凭借百折不挠的精神和坚定信念,艾普拉唑2006年完成三期临床,2008年顺利拿到生产批文。随后,它有了更加亲切上口的名字——壹丽安。这一名字意味深长:壹,疗效第一;丽,丽珠制造;安,安全可靠。
  
  “艾普拉唑10mg能与目前临床效果第一的进口产品40mg埃索美拉唑媲美”;“剂量减半,也就是5mg艾普拉唑治疗溃疡的疗效也不错”......艾普拉唑抑酸活性最强、起效快,作用时间长,没有个体差异等优点,得到医患人员一致好评。
  
  国家发改委在对“创新药艾普拉唑原料及制剂高技术产业化示范工程”进行验收时,称赞其为国内企业走上创新的道路起到示范作用。中华医学会消化前主任委员林三仁教授则称赞:“艾普拉唑是中国医药界探寻自主创新之路的典型案例。”
  
  成果:14年的坚持永不言弃
  
  “从我女儿上小学就开始从事艾普拉唑项目,常带着她加班,让同事帮忙听写字词,到后来她觉得我不加班就都不正常了,直到她现在快大学毕业了。花在项目上的精力,比花在女儿身上的精力多百倍,以至于女儿自己练就一身好厨艺,反而教育我说:你也该学学做饭了!”说起这些,侯雪梅充满愧疚与欣慰。铁打的营盘流水的兵,但扛大旗的侯雪梅一直在项目组里挑大梁。14年来,陆陆续续有150人参与项目,研发投入超过2亿元,正是通过优秀团队的不懈努力,才走到今天。
  
  与众多从事科研工作的博士、博士后相比,侯雪梅没有学历优势。她1987年大学本科毕业分配进入丽珠,在项目启动就进入项目组,2004年担任项目经理时,她既兴奋又忐忑,因为研发创新药并产业化上市,是多少新药研发从业人员乃至院士的终生梦想,但身边不一直有不少人怀疑能否做出来,有人甚至认为她可能头发白了都研制不出来。曾经,公司一度只有几个人看好这个项目。那段日子里,她经常半夜起来写次日计划,写完后失眠,创新药本身就难,艾普拉唑又特别娇气,大问题每步有,小问题天天有,“当大家都怀疑时,自己一定要坚持目标,还有就是方法要科学。”
  
  市场人士指出:丽珠集团历时13年,研制成功国内首个消化领域1.1类新药艾普拉唑及其新剂型和新适应症,虽然创新化学药物的研发过程曲折漫长,但她焕发的生命周期却是仿制药所无法比拟的。艾普拉唑项目获国家科技进步二等奖,不仅仅是荣誉,更是对艾普拉唑科研实力及产品经济效益的肯定,这将为艾普拉唑保持销售持续快速增长、开拓更大的市场助一臂之力。
  
  如今,三十而立的丽珠,正在生物医药战略转型的征途上快马加鞭。国家科技进步奖的加冕,无疑是最响亮的号角。

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